首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院

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疾?。? 頜骨骨髓炎
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《熒光引導(dǎo)藥物相關(guān)頜骨壞死手術(shù)治療的臨床效果評價研究》研究簡介近年來發(fā)現(xiàn)長期應(yīng)用抗骨吸收（二膦酸鹽類，地諾單抗）或抗血管生成（如舒尼替尼）藥物的患者，可導(dǎo)致藥物相關(guān)頜骨壞死（MRONJ），患者生活質(zhì)量嚴(yán)重下降。目前臨床上常用的治療手段創(chuàng)傷大、療效差。因而如何發(fā)展一種針對MRONJ疾病微創(chuàng)、有效、容易推廣的治療方法是口腔頜面外科領(lǐng)域亟待解決的關(guān)鍵問題。手術(shù)治療MRONJ失敗的常見原因為去除死骨范圍不足。因此，臨床上迫切需要開發(fā)一種更為有效的方法以輔助外科醫(yī)生在術(shù)中精確劃定壞死骨的邊界。近年來，熒光技術(shù)在輔助MRONJ手術(shù)中的應(yīng)用日益增多。無論是否引入外源性的熒光物質(zhì)，大多數(shù)研究中使用的術(shù)中手持熒光檢測設(shè)備為VELscope?（LEDDental,WhiteRock,BritishColumbia,Canada），它包含一個400-460nm特異波長的藍(lán)色熒光激發(fā)燈，綠色濾波片和一個用于拍攝、存儲熒光圖像的攝像機。在臨床使用中不需要接觸組織，目前在我院口腔黏膜科已經(jīng)應(yīng)用較多，主要用于口腔黏膜癌變與否的判斷。在特定波長的激發(fā)光作用下，健康骨會顯示明亮的蘋果綠色熒光，而壞死骨由于I型膠原和骨細(xì)胞的破壞，表現(xiàn)為暗淡的無熒光狀態(tài)。這種明顯的熒光差異為外科醫(yī)生在術(shù)中判斷壞死骨范圍提供了可靠的引導(dǎo)。為進(jìn)一步明確自體熒光技術(shù)在MRONJ手術(shù)治療中的效果，本研究計劃納入病例40例，采用雙盲隨機方法分組，經(jīng)過術(shù)后定期隨訪評價自體熒光技術(shù)引導(dǎo)治療MRONJ的臨床效果。本研究有利于獲得高質(zhì)量研究證據(jù)，提高M(jìn)RONJ治療療效并改善患者生活質(zhì)量。通過前瞻性雙盲隨機對照試驗，本研究將比較使用自體熒光技術(shù)與傳統(tǒng)方法進(jìn)行手術(shù)治療的MRONJ患者在手術(shù)精確性、預(yù)后改善、復(fù)發(fā)率及術(shù)后恢復(fù)等方面的差異。研究將招募符合入選標(biāo)準(zhǔn)的MRONJ患者，隨機分配到兩組，一組接受熒光引導(dǎo)手術(shù)，另一組接受傳統(tǒng)手術(shù)治療。主要評估指標(biāo)包括手術(shù)時間、傷口愈合情況、復(fù)發(fā)情況和患者生活質(zhì)量等。通過這些數(shù)據(jù)，研究旨在驗證自體熒光技術(shù)在提高手術(shù)精確性和改善患者預(yù)后方面的有效性。從2024年7月起在北京大學(xué)口腔醫(yī)院頜面外科就診的下頜骨藥物相關(guān)性頜骨壞死（MRONJ）患者，有應(yīng)用二膦酸鹽/地舒單抗藥物或抗血管生成（如舒尼替尼）藥物的用藥史，需要接受手術(shù)治療（根據(jù)2022年美國口腔頜面外科專家共識分期標(biāo)準(zhǔn)為II、III期患者）者，手術(shù)治療分布在北京大學(xué)口腔醫(yī)院口腔頜面外科、北京大學(xué)國際醫(yī)院口腔頜面外科和保定市第二醫(yī)院口腔頜面外科。隨訪計劃：分別于手術(shù)治療后3周±1周、6周±1周、3月±1周檢查患者口內(nèi)恢復(fù)情況，主要是患者傷口黏膜是否愈合，黏膜是否有滲出或明顯腫脹。術(shù)后3月±1周影像檢查（曲面體層片或CBCT）評價頜骨創(chuàng)面情況。術(shù)后3月為試驗終點。
關(guān)于《熒光引導(dǎo)藥物相關(guān)頜骨壞死手術(shù)治療的臨床效果評價研究》的知情同意書知情同意書尊敬的患者：您將被邀請參加一項由北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔頜面外科郭玉興醫(yī)生主持的研究。這是一項關(guān)于熒光引導(dǎo)藥物相關(guān)頜骨壞死手術(shù)治療的臨床效果評價研究，它將歷2年時間，估計將有約40名患者自愿參加。由于您屬于藥物相關(guān)頜骨骨壞死患者，有應(yīng)用二膦酸鹽/地舒單抗藥物或抗血管生成（如舒尼替尼）藥物的用藥史，符合本研究納入條件而被邀請加入此項研究。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項研究。您參加本項研究是自愿的。本研究已經(jīng)得到北京大學(xué)口腔醫(yī)院倫理委員會的審查和批準(zhǔn)。如果您同意加入此項研究，請看下列說明：請您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問請向負(fù)責(zé)該項研究的研究者提出。研究背景/研究的目的/試驗范圍近年來發(fā)現(xiàn)長期應(yīng)用抗骨吸收（二膦酸鹽類，地諾單抗）或抗血管生成（如舒尼替尼）藥物的患者，可導(dǎo)致藥物相關(guān)頜骨壞死（MRONJ），患者生活質(zhì)量嚴(yán)重下降。目前臨床上常用的治療手段創(chuàng)傷大、療效差。因而如何發(fā)展一種針對MRONJ疾病微創(chuàng)、有效、容易推廣的治療方法是口腔頜面外科領(lǐng)域亟待解決的關(guān)鍵問題。手術(shù)治療MRONJ失敗的常見原因為去除死骨范圍不足。有學(xué)者術(shù)中利用四環(huán)素或自體熒光顯色儀器進(jìn)進(jìn)行充分的死骨切除，經(jīng)過臨床觀察及術(shù)后組織病理學(xué)發(fā)現(xiàn)這種方法有一定效果。在特定波長的激發(fā)光作用下，健康骨會顯示明亮的蘋果綠色熒光，而壞死骨表現(xiàn)為暗淡的無熒光狀態(tài)。這種明顯的熒光差異為外科醫(yī)生在術(shù)中判斷壞死骨范圍提供了可靠的引導(dǎo)。為進(jìn)一步明確自體熒光技術(shù)在MRONJ手術(shù)治療中的效果，本研究計劃納入病例40例，采用雙盲隨機方法分組，經(jīng)過術(shù)后定期隨訪評價自體熒光技術(shù)引導(dǎo)治療MRONJ的臨床效果。本研究有利于獲得高質(zhì)量研究證據(jù)，提高M(jìn)RONJ治療療效并改善患者生活質(zhì)量。研究過程/方法估計將有40余名MRONJ患者參加本項研究。設(shè)備信息：VELscope?（LEDDental,WhiteRock,BritishColumbia,Canada），它包含一個400-460nm特異波長的藍(lán)色熒光激發(fā)燈，綠色濾波片和一個用于拍攝、存儲熒光圖像的攝像機。型號：VEL4200。在臨床使用中不需要接觸組織，目前在我院口腔黏膜科已經(jīng)應(yīng)用較多，主要用于口腔黏膜癌變與否的判斷。本研究是一項前瞻性的雙盲隨機對照試驗，主要目的是比較熒光引導(dǎo)手術(shù)與傳統(tǒng)手術(shù)方法在治療藥物相關(guān)性頜骨壞死（MRONJ）的療效和安全性。如果您同意參與，您將通過隨機分配的方式進(jìn)入兩個治療組之一：一組患者將接受利用最新熒光技術(shù)進(jìn)行的手術(shù)，該技術(shù)旨在提高手術(shù)精確性和效果；另一組患者將接受傳統(tǒng)的手術(shù)方法。受試者和研究者均不能選擇組別。您的分組情況將對您和治療結(jié)果評估者保密，以確保研究結(jié)果的客觀性。在本研究中，我們將使用特定的熒光成像設(shè)備采集熒光組受試者手術(shù)過程中的熒光照片。這些照片將幫助我們評估熒光引導(dǎo)手術(shù)的效果，并將嚴(yán)格按照高標(biāo)準(zhǔn)的隱私措施進(jìn)行處理和存儲。所有熒光圖像將在去除任何可識別個人信息后，保存在受密碼保護的醫(yī)療記錄系統(tǒng)中，確保只有授權(quán)研究人員可以訪問。這些措施是為了保護您的隱私和個人信息安全，同時確保研究數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。您需履行的責(zé)任本研究將持續(xù)2年時間，在研究過程中您需要配合研究者記錄您的基本信息，填寫調(diào)查表。如果研究需要，我們可能會查閱和使用您的病歷。在此期間，您需要按術(shù)后隨訪時間（術(shù)后3周、6周和12周）來醫(yī)院進(jìn)行檢查口內(nèi)評價，評估手術(shù)治療效果。在術(shù)后隨訪過程中，告訴我們您的任何變化。我們在隨訪過程可因病情需要進(jìn)行影像資料（曲面體層片和/或CBCT）的復(fù)查。術(shù)中拍攝熒光照片用于研究目的，不收取額外費用。是否有其他的治療選擇本研究將對您的治療方案產(chǎn)生影響，若隨機分配至熒光組，將在熒光引導(dǎo)下接受手術(shù)，隨機分配至對照組將按現(xiàn)有的治療規(guī)范進(jìn)行手術(shù)。手術(shù)中，除壞死骨是否完全切除的評價標(biāo)準(zhǔn)不同外，其余的手術(shù)操作在兩組間沒有差異。參加本研究可能改善或不能改善您的健康狀況，您可以選擇：?不參加本研究，繼續(xù)您的常規(guī)治療。?參加別的研究。?不接受任何治療。請與您的醫(yī)生協(xié)商您的決定。參加該研究對您生活的影響此項研究均在您正常診療程序內(nèi)進(jìn)行，不會影響您就診、復(fù)診次數(shù)。您可能會覺得這些訪視和檢查會帶來不便，并且需要特殊的安排。此外，一些檢查還會使您感覺到不舒服。如果您有關(guān)于研究中檢查和步驟的任何疑問可向研究醫(yī)生咨詢。參加此研究的風(fēng)險和不良反應(yīng)目前本設(shè)備已經(jīng)在口腔黏膜癌前病變的篩查中應(yīng)用時間超過10年，安全性得到了很好的保證。自體熒光技術(shù)利用骨組織本身發(fā)出的熒光信號來指導(dǎo)手術(shù)，不需要注射藥物，這有助于提高手術(shù)中壞死骨識別的精確性。盡管如此，參與此項技術(shù)的手術(shù)仍然可能存在一些風(fēng)險，包括誤切健康組織或未完全切除壞死組織的可能性。如果您被隨機分配到對照組，將接受傳統(tǒng)的手術(shù)方法，這可能在治療效果和精確性上與熒光引導(dǎo)手術(shù)存在差異。我們將在研究中嚴(yán)格監(jiān)控所有參與者的健康狀況，確保即時應(yīng)對任何不良事件或問題，以保障您的安全和研究的有效性。從此研究中您所獲得的利益參與熒光引導(dǎo)手術(shù)的受試者可能會體驗到比傳統(tǒng)手術(shù)方法更精準(zhǔn)的治療效果，這可能導(dǎo)致更好的療效，參與研究的受試者將獲得更為細(xì)致和嚴(yán)格的醫(yī)療關(guān)注，包括定期的跟蹤檢查和個性化的治療調(diào)整。參加本研究會給予的報酬、費用及補償手術(shù)過程中應(yīng)用的自體熒光檢測設(shè)備為免費使用（VELscope），您不會因參加本研究而獲得任何酬勞或補償。參加研究期間受到損害的補償如果您的健康確因參加這項研究而發(fā)生與研究相關(guān)的損害，請立即通知研究醫(yī)生，他們將負(fù)責(zé)對您采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。研究?zé)任人將承擔(dān)治療費用及按國家有關(guān)規(guī)定對您給予相應(yīng)的經(jīng)濟補償。對因非本研究引起的醫(yī)療事故或因未遵循研究方案程序而導(dǎo)致的損傷，申辦者不予補償。即使您已經(jīng)簽署這份知情同意書，您仍然保留您所有的合法權(quán)利。您個人信息的保密如果您決定參加本項研究，您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。對于您來說，所有的信息將是保密的。研究記錄中您的姓名、身份證號碼、地址、電話、或者任何可以直接辨別您身份的信息不會被泄露到北京大學(xué)口腔醫(yī)院之外。術(shù)中熒光照片拍攝屬于研究目的，將以研究編碼而非受試者的姓名加以標(biāo)識?？梢宰R別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。研究結(jié)束時，資料將被銷毀。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。在任何時候，您可以要求查閱您的個人信息（比如您的姓名和地址），如有需要可以修改這些信息。自由退出參加本研究是完全自愿的，您可以拒絕參加研究，或者研究過程中的任何時候選擇退出研究，不需任何理由。該決定不會影響您未來的治療。如果您不參加本研究，或中途退出研究，您的記錄資料將被清除。如果您決定退出本研究，請?zhí)崆巴ㄖ难芯酷t(yī)生。為了保障您的安全，您可能被要求進(jìn)行相關(guān)檢查，這對保護您的健康是有利的。聯(lián)系方式如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項研究參加者權(quán)益方面的問題，您可以與郭玉興醫(yī)師聯(lián)系，電話：010-82195295?；蚺c北京大學(xué)口腔醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)倫理委員會聯(lián)系，聯(lián)系電話:010-82195759，電子郵箱：keyanchuethics@163.com。試驗后利益分享無知情同意簽署頁受試者或監(jiān)護人同意聲明：1、我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，在研究過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法已經(jīng)向我解釋，并且我有機會提出自己的疑問，我對參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益充分了解。2、我是自愿同意參加本文所介紹的臨床研究，拒絕參加研究不會損害我應(yīng)有的任何利益。3、我已得知參與本研究的醫(yī)師、北京大學(xué)口腔醫(yī)院主管此項工作的負(fù)責(zé)人以及北京大學(xué)口腔醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會均有權(quán)審閱研究記錄和病例資料，我同意上述方面的人員直接得到我的研究記錄，并了解上述信息將得到保密處理。4、我同意參加本項研究。受試者正楷姓名：___________受試者簽名（10歲及以上）：_______簽名日期：____________________手機號：____________________監(jiān)護人/代理人正楷姓名（如有）：_________監(jiān)護人/代理人簽名：_________監(jiān)護人/代理人與患兒的關(guān)系：____________________簽名日期：____________________手機號：____________________見證人（如有）：_________見證人簽名：_________簽名日期：____________________手機號：____________________見證說明：研究者聲明：我確認(rèn)已就本研究的性質(zhì)、目的和要求等詳細(xì)情況，特別是參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和收益，向受試者進(jìn)行了解釋和討論，同時探討了其他可選擇的治療方案。知情同意書一式兩份并交由受試者一份保存。研究者正楷姓名：______________研究者簽名：__________________簽名日期：____________________手機號：______________________
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