上海市東方醫(yī)院

公立三甲綜合醫(yī)院

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疾病： 膀胱癌
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膀胱癌早診早治專家共識(shí)（2024版）——膀胱癌早期治療及監(jiān)測(cè)膀胱癌早期治療1.手術(shù)治療①經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）：TURBT是NMIBC的標(biāo)準(zhǔn)治療方式，也是除極高危組外NMIBC的首選治療方式。TURBT要求對(duì)內(nèi)鏡下可見的所有膀胱腫瘤行深達(dá)肌層的切除，腫瘤切除方式包括分塊切除或整塊切除。對(duì)于較小腫瘤（直徑＜1cm），可將腫瘤與其基底的部分膀胱壁同時(shí)切除進(jìn)行病理學(xué)檢查；對(duì)于較大腫瘤，進(jìn)行分塊切除，直至露出正常的膀胱壁肌層。對(duì)于可疑CIS區(qū)域進(jìn)行選擇性活檢，不要求全部切除。送檢標(biāo)本要求包含膀胱肌層成分，并盡量減少灼燒對(duì)標(biāo)本組織的破壞。②二次電切術(shù)（Re-TURBT）：不同分期的NMIBC在初次TURBT后均可能殘留腫瘤。Re-TURBT的適應(yīng)證包括：首次TURBT未切除全部肉眼可見腫瘤或懷疑存在殘余病灶；首次TURBT標(biāo)本中沒有肌層組織（TaLG/G1腫瘤或原發(fā)性CIS除外）；T1期腫瘤。③根治性膀胱切除術(shù)（RC）：RC的手術(shù)指征為無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移、局部可切除的MIBC（T2-4a，N0-x，M0）；極高危和部分高危組的NMIBC。對(duì)于診斷為MIBC的患者，新輔助化療后行RC并聯(lián)合盆腔淋巴結(jié)清掃術(shù)，是這類人群的標(biāo)準(zhǔn)治療方式。經(jīng)典的RC手術(shù)范圍包括膀胱及周圍脂肪組織、輸尿管遠(yuǎn)端，同時(shí)行盆腔淋巴結(jié)清掃術(shù)；男性患者還應(yīng)包括前列腺、精囊；女性還應(yīng)包括子宮、部分陰道前壁、附件。如果腫瘤侵犯女性膀胱頸部或男性尿道前列腺部，或術(shù)中快速冷凍切片病理學(xué)檢查顯示切緣陽(yáng)性，則應(yīng)考慮同時(shí)行全尿道切除。專家共識(shí)對(duì)于膀胱癌的手術(shù)治療：TURBT、Re-TURBT在NMIBC治療中的證據(jù)級(jí)別為高，推薦級(jí)別為強(qiáng)推薦。對(duì)于MIBC的治療，RC的證據(jù)級(jí)別為高，推薦級(jí)別為強(qiáng)推薦；膀胱部分切除術(shù)的證據(jù)級(jí)別為中，推薦級(jí)別為一般推薦。2.膀胱灌注治療NMIBC危險(xiǎn)程度分組膀胱灌注化療TURBT術(shù)后即刻膀胱灌注化療能顯著降低NMIBC患者的復(fù)發(fā)率，其原理是術(shù)后即刻灌注化療能夠殺滅術(shù)中播散或/和創(chuàng)面殘留的腫瘤細(xì)胞。因此，為了預(yù)防腫瘤細(xì)胞種植，應(yīng)在術(shù)后24h內(nèi)盡早完成膀胱灌注化療。當(dāng)存在TURBT術(shù)中膀胱穿孔或術(shù)后嚴(yán)重肉眼血尿時(shí)，不建議術(shù)后即刻膀胱灌注化療。低危NMIBC術(shù)后即刻灌注化療可以顯著降低復(fù)發(fā)率，可以不進(jìn)行后續(xù)維持膀胱灌注化療；中、高危NMIBC則需要誘導(dǎo)和維持膀胱灌注化療或膀胱灌注卡介苗（BCG）治療。膀胱灌注化療常用藥物包括吡柔比星（常用劑量為每次30~50mg）、表柔比星（常用劑量為每次50~80mg）、多柔比星（常用劑量為每次30~50mg）、羥基喜樹堿（常用劑量為每次10~20mg）、絲裂霉素（常用劑量為每次20~60mg）和吉西他濱（常用劑量為每次1000mg）。膀胱灌注免疫治療膀胱灌注免疫治療主要使用的藥物是BCG——卡介苗（商品名為：必賽吉），國(guó)內(nèi)也有A群鏈球菌、紅色諾卡菌細(xì)胞壁骨架等生物制劑，但這些生物制劑需要RCT和長(zhǎng)期隨訪來完善相關(guān)證據(jù)。BCG膀胱灌注適應(yīng)證包括，中、高危NMIBC和CIS。低危NMIBC不推薦BCG灌注治療，高危NMIBC和CIS，強(qiáng)烈推薦BCG灌注。基于上述的治療策略，具體的膀胱癌早期治療流程如圖3。專家共識(shí)對(duì)于NMIBC的膀胱灌注治療：TURBT術(shù)后即刻膀胱灌注化療在低危NMIBC中的證據(jù)級(jí)別為高，推薦級(jí)別為強(qiáng)推薦；TURBT術(shù)后即刻膀胱灌注化療聯(lián)合維持膀胱灌注化療或膀胱BCG灌注治療在中危NMIBC中的證據(jù)級(jí)別為高，推薦級(jí)別為強(qiáng)推薦；TURBT術(shù)后即刻膀胱灌注化療聯(lián)合維持膀胱BCG灌注治療在高危和極高危NMIBC中的證據(jù)級(jí)別為高，推薦級(jí)別為強(qiáng)推薦。術(shù)后隨訪和術(shù)后復(fù)發(fā)的早期監(jiān)測(cè)膀胱癌術(shù)后隨訪項(xiàng)目①TURBT的術(shù)后隨訪項(xiàng)目包括膀胱鏡檢查、影像學(xué)檢查（上尿路影像學(xué)檢查、腹盆腔影像學(xué)檢查）和尿液細(xì)胞學(xué)檢查等。②RC的術(shù)后隨訪項(xiàng)目包括體格檢查、血液生化檢查、影像學(xué)檢查（胸腹部CT或MRI）和尿液細(xì)胞學(xué)檢查等。專家共識(shí)對(duì)于膀胱癌術(shù)后隨訪和監(jiān)測(cè)的方法：膀胱鏡在TURBT后的證據(jù)級(jí)別為高，推薦級(jí)別為強(qiáng)推薦；影像學(xué)檢查及尿液細(xì)胞學(xué)檢查的證據(jù)級(jí)別為高，推薦級(jí)別為強(qiáng)推薦；膀胱癌的MRD檢測(cè)的證據(jù)級(jí)別為中，推薦級(jí)別為一般推薦。術(shù)后隨訪項(xiàng)目①TURBT的術(shù)后隨訪方案推薦所有NMIBC患者在術(shù)后3個(gè)月時(shí)進(jìn)行第1次膀胱鏡檢查。低?；颊呷绻?次膀胱鏡檢查結(jié)果為陰性，建議術(shù)后1年時(shí)行第2次膀胱鏡檢查，以后每年1次，共5年。高危患者推薦術(shù)后兩年內(nèi)每3個(gè)月進(jìn)行1次膀胱鏡及尿細(xì)胞學(xué)檢查，以后每6個(gè)月1次，5年后每年1次。中?；颊叩碾S訪方案介于低危和高?；颊咧g。此外，中危和高?；颊咄扑]每年1次上尿路影像學(xué)檢查（CTU檢查）。②RC的術(shù)后隨訪方案可根治性切除的膀胱癌患者術(shù)后3個(gè)月進(jìn)行第1次檢查，包括體格檢查、血液生化檢查，以及胸腹部CT或MRI，懷疑轉(zhuǎn)移時(shí)可進(jìn)行正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)體層成像（PET/CT）檢查。另外，可以進(jìn)行尿液細(xì)胞學(xué)和尿液腫瘤標(biāo)志物檢查?？偨Y(jié)來源：中國(guó)腫瘤醫(yī)院泌尿腫瘤協(xié)作組.膀胱癌早診早治專家共識(shí)（2024年版）［J］.中國(guó)癌癥雜志,2024,34(6):607-618.轉(zhuǎn)自：?大家泌尿https://mp.weixin.qq.com/s/q6oMlodm-yJX_MJC6-IxiA
中美雙重突破性療法——ADC藥物“維迪西妥單抗”獲批局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌適應(yīng)癥2022年1月5日，國(guó)產(chǎn)新藥：注射用維迪西妥單抗新適應(yīng)癥獲得NMPA的上市許可批準(zhǔn)，用于治療既往接受過含鉑化療且HER2過表達(dá)即免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。在此之前，這款中國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)ADC新藥，已先后獲得FDA和CDE授予的突破性療法認(rèn)定，并成為了中國(guó)首個(gè)拿到中、美突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物，而獲認(rèn)定的正是HER2陽(yáng)性尿路上皮癌適應(yīng)癥。尿路上皮癌（urothelialcancer，UC）是世界范圍內(nèi)排名第九的常見惡性腫瘤，其發(fā)病率及死亡率均占男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的首位，且逐年上升，其90%起源于膀胱，也可見于腎盂、輸尿管。據(jù)統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)，在中國(guó)，尿路上皮癌的發(fā)病率增速高于全球水平，預(yù)計(jì)于2030年將達(dá)到約10.6萬例。長(zhǎng)期以來，手術(shù)和含鉑化療是治療尿路上皮癌的重要手段。值得注意的是，尿路上皮癌具有易轉(zhuǎn)移、易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)?！禖SCO尿路上皮癌診療指南(2021版)》中指出，晚期尿路上皮癌對(duì)于鉑類為主方案的化療較為敏感，有效率可達(dá)到50%左右，因此，對(duì)于能夠耐受鉑類治療情況下，推薦以鉑類為主的化療為標(biāo)準(zhǔn)一線治療。但是，晚期尿路上皮癌中位無進(jìn)展生存時(shí)間為6~9個(gè)月，化療后客觀有效或穩(wěn)定的患者容易出現(xiàn)再次進(jìn)展，而PD-1/L1單抗為代表的的免疫治療可以延緩復(fù)發(fā)與改善總生存，晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的二線治療都被推薦優(yōu)先考慮免疫治療。但是，目前國(guó)內(nèi)用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的免疫治療藥物，NMPA僅批準(zhǔn)了“替雷利珠單抗”，且其僅適用于PD-L1高表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者；CSCO推薦的其它用于晚期尿路上皮癌免疫治療的PD-1/L1單抗尚未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。并且，有文獻(xiàn)數(shù)據(jù)表明，“替雷利珠單抗”與數(shù)個(gè)歐美國(guó)家所批準(zhǔn)的PD-1/PD-L1單抗的二線治療客觀有效率也僅約為20%。被推薦用于二線治療的化療藥物，其客觀有效率也僅約為10%；靶向治療中Ⅲ級(jí)推薦的厄達(dá)替尼為FGFR抑制劑，其客觀有效率為40%但未在國(guó)內(nèi)獲批。三線治療中Ⅲ級(jí)推薦的EnfortumabVedotin也尚未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。由此可見，尿路上皮癌已嚴(yán)重威脅我國(guó)患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量，尤其是對(duì)于既往接受過含鉑化療的尿路上皮癌患者，現(xiàn)有治療手段遠(yuǎn)未滿足巨大的臨床需求，我們亟需更有效的治療手段。近年來，ADC藥物的發(fā)展為轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌帶來了新突破?？贵w藥物偶聯(lián)物(ADC)是一類通過連接子將細(xì)胞毒性藥物連接到單克隆抗體的靶向生物制劑，可高效靶向轉(zhuǎn)運(yùn)至目標(biāo)腫瘤細(xì)胞而發(fā)揮抗腫瘤作用。維迪西妥單抗里有一種新型人源化HER2抗體和一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，他們通過可被組織蛋白酶可剪切的連接子彼此偶聯(lián)，并具有優(yōu)化的藥物－抗體比率。?維迪西妥單抗的獲批是基于RC48-C009研究，研究結(jié)果顯示，維迪西妥單抗對(duì)經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)化療的尿路上皮癌適應(yīng)癥患者均有突出療效和生存獲益，維迪西妥單抗治療的ORR達(dá)到50.0%，DCR為76.6%，?中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為8.3個(gè)月，中位PFS為5.1個(gè)月，中位總生存（OS）為14.2個(gè)月。安全性方面，維迪西妥單抗治療相關(guān)不良事件多為1或2級(jí)。由此可見，針對(duì)這一人群的維迪西妥單抗，不僅療效有效率高，而且大幅延長(zhǎng)了一線治療失敗患者的生存期，滿足了巨大的臨床需求。此前在2020年6月的ASCO大會(huì)上，榮昌生物還展示了一項(xiàng)重要研究（RC48-C014）的結(jié)果：維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療療效驚人，其客觀緩解率?（ORR）高達(dá)94.1%，在初治患者中，聯(lián)合方案的ORR更是高達(dá)100%，這是有望實(shí)現(xiàn)尿路上皮癌一線治療的重大突破。維迪西妥單抗也因其療效及安全性優(yōu)勢(shì)，已于2021年被納入中國(guó)臨床腫瘤學(xué)（CSCO）指南，從而確立了其在HER2陽(yáng)性尿路上皮癌中的治療地位。在尿路上皮癌適應(yīng)癥獲批上市之前，維迪西妥單抗首個(gè)適應(yīng)癥已于2021年6月9日批上市，用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。此外，該品種還正在開展HER2低表達(dá)乳腺癌和HER2陽(yáng)性乳腺癌伴肝轉(zhuǎn)移的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，讓我們拭目以待!李彬彬佛山市第一人民醫(yī)院泌尿外科??
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