鄭州大學第一附屬醫(yī)院

簡稱: 鄭大一附院
公立三甲綜合醫(yī)院

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疾?。? 頜骨骨髓炎
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《熒光引導藥物相關頜骨壞死手術治療的臨床效果評價研究》研究簡介近年來發(fā)現(xiàn)長期應用抗骨吸收（二膦酸鹽類，地諾單抗）或抗血管生成（如舒尼替尼）藥物的患者，可導致藥物相關頜骨壞死（MRONJ），患者生活質(zhì)量嚴重下降。目前臨床上常用的治療手段創(chuàng)傷大、療效差。因而如何發(fā)展一種針對MRONJ疾病微創(chuàng)、有效、容易推廣的治療方法是口腔頜面外科領域亟待解決的關鍵問題。手術治療MRONJ失敗的常見原因為去除死骨范圍不足。因此，臨床上迫切需要開發(fā)一種更為有效的方法以輔助外科醫(yī)生在術中精確劃定壞死骨的邊界。近年來，熒光技術在輔助MRONJ手術中的應用日益增多。無論是否引入外源性的熒光物質(zhì)，大多數(shù)研究中使用的術中手持熒光檢測設備為VELscope?（LEDDental,WhiteRock,BritishColumbia,Canada），它包含一個400-460nm特異波長的藍色熒光激發(fā)燈，綠色濾波片和一個用于拍攝、存儲熒光圖像的攝像機。在臨床使用中不需要接觸組織，目前在我院口腔黏膜科已經(jīng)應用較多，主要用于口腔黏膜癌變與否的判斷。在特定波長的激發(fā)光作用下，健康骨會顯示明亮的蘋果綠色熒光，而壞死骨由于I型膠原和骨細胞的破壞，表現(xiàn)為暗淡的無熒光狀態(tài)。這種明顯的熒光差異為外科醫(yī)生在術中判斷壞死骨范圍提供了可靠的引導。為進一步明確自體熒光技術在MRONJ手術治療中的效果，本研究計劃納入病例40例，采用雙盲隨機方法分組，經(jīng)過術后定期隨訪評價自體熒光技術引導治療MRONJ的臨床效果。本研究有利于獲得高質(zhì)量研究證據(jù)，提高MRONJ治療療效并改善患者生活質(zhì)量。通過前瞻性雙盲隨機對照試驗，本研究將比較使用自體熒光技術與傳統(tǒng)方法進行手術治療的MRONJ患者在手術精確性、預后改善、復發(fā)率及術后恢復等方面的差異。研究將招募符合入選標準的MRONJ患者，隨機分配到兩組，一組接受熒光引導手術，另一組接受傳統(tǒng)手術治療。主要評估指標包括手術時間、傷口愈合情況、復發(fā)情況和患者生活質(zhì)量等。通過這些數(shù)據(jù)，研究旨在驗證自體熒光技術在提高手術精確性和改善患者預后方面的有效性。從2024年7月起在北京大學口腔醫(yī)院頜面外科就診的下頜骨藥物相關性頜骨壞死（MRONJ）患者，有應用二膦酸鹽/地舒單抗藥物或抗血管生成（如舒尼替尼）藥物的用藥史，需要接受手術治療（根據(jù)2022年美國口腔頜面外科專家共識分期標準為II、III期患者）者，手術治療分布在北京大學口腔醫(yī)院口腔頜面外科、北京大學國際醫(yī)院口腔頜面外科和保定市第二醫(yī)院口腔頜面外科。隨訪計劃：分別于手術治療后3周±1周、6周±1周、3月±1周檢查患者口內(nèi)恢復情況，主要是患者傷口黏膜是否愈合，黏膜是否有滲出或明顯腫脹。術后3月±1周影像檢查（曲面體層片或CBCT）評價頜骨創(chuàng)面情況。術后3月為試驗終點。
關于《熒光引導藥物相關頜骨壞死手術治療的臨床效果評價研究》的知情同意書知情同意書尊敬的患者：您將被邀請參加一項由北京大學口腔醫(yī)學院口腔頜面外科郭玉興醫(yī)生主持的研究。這是一項關于熒光引導藥物相關頜骨壞死手術治療的臨床效果評價研究，它將歷2年時間，估計將有約40名患者自愿參加。由于您屬于藥物相關頜骨骨壞死患者，有應用二膦酸鹽/地舒單抗藥物或抗血管生成（如舒尼替尼）藥物的用藥史，符合本研究納入條件而被邀請加入此項研究。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項研究。您參加本項研究是自愿的。本研究已經(jīng)得到北京大學口腔醫(yī)院倫理委員會的審查和批準。如果您同意加入此項研究，請看下列說明：請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提出。研究背景/研究的目的/試驗范圍近年來發(fā)現(xiàn)長期應用抗骨吸收（二膦酸鹽類，地諾單抗）或抗血管生成（如舒尼替尼）藥物的患者，可導致藥物相關頜骨壞死（MRONJ），患者生活質(zhì)量嚴重下降。目前臨床上常用的治療手段創(chuàng)傷大、療效差。因而如何發(fā)展一種針對MRONJ疾病微創(chuàng)、有效、容易推廣的治療方法是口腔頜面外科領域亟待解決的關鍵問題。手術治療MRONJ失敗的常見原因為去除死骨范圍不足。有學者術中利用四環(huán)素或自體熒光顯色儀器進進行充分的死骨切除，經(jīng)過臨床觀察及術后組織病理學發(fā)現(xiàn)這種方法有一定效果。在特定波長的激發(fā)光作用下，健康骨會顯示明亮的蘋果綠色熒光，而壞死骨表現(xiàn)為暗淡的無熒光狀態(tài)。這種明顯的熒光差異為外科醫(yī)生在術中判斷壞死骨范圍提供了可靠的引導。為進一步明確自體熒光技術在MRONJ手術治療中的效果，本研究計劃納入病例40例，采用雙盲隨機方法分組，經(jīng)過術后定期隨訪評價自體熒光技術引導治療MRONJ的臨床效果。本研究有利于獲得高質(zhì)量研究證據(jù)，提高MRONJ治療療效并改善患者生活質(zhì)量。研究過程/方法估計將有40余名MRONJ患者參加本項研究。設備信息：VELscope?（LEDDental,WhiteRock,BritishColumbia,Canada），它包含一個400-460nm特異波長的藍色熒光激發(fā)燈，綠色濾波片和一個用于拍攝、存儲熒光圖像的攝像機。型號：VEL4200。在臨床使用中不需要接觸組織，目前在我院口腔黏膜科已經(jīng)應用較多，主要用于口腔黏膜癌變與否的判斷。本研究是一項前瞻性的雙盲隨機對照試驗，主要目的是比較熒光引導手術與傳統(tǒng)手術方法在治療藥物相關性頜骨壞死（MRONJ）的療效和安全性。如果您同意參與，您將通過隨機分配的方式進入兩個治療組之一：一組患者將接受利用最新熒光技術進行的手術，該技術旨在提高手術精確性和效果；另一組患者將接受傳統(tǒng)的手術方法。受試者和研究者均不能選擇組別。您的分組情況將對您和治療結果評估者保密，以確保研究結果的客觀性。在本研究中，我們將使用特定的熒光成像設備采集熒光組受試者手術過程中的熒光照片。這些照片將幫助我們評估熒光引導手術的效果，并將嚴格按照高標準的隱私措施進行處理和存儲。所有熒光圖像將在去除任何可識別個人信息后，保存在受密碼保護的醫(yī)療記錄系統(tǒng)中，確保只有授權研究人員可以訪問。這些措施是為了保護您的隱私和個人信息安全，同時確保研究數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。您需履行的責任本研究將持續(xù)2年時間，在研究過程中您需要配合研究者記錄您的基本信息，填寫調(diào)查表。如果研究需要，我們可能會查閱和使用您的病歷。在此期間，您需要按術后隨訪時間（術后3周、6周和12周）來醫(yī)院進行檢查口內(nèi)評價，評估手術治療效果。在術后隨訪過程中，告訴我們您的任何變化。我們在隨訪過程可因病情需要進行影像資料（曲面體層片和/或CBCT）的復查。術中拍攝熒光照片用于研究目的，不收取額外費用。是否有其他的治療選擇本研究將對您的治療方案產(chǎn)生影響，若隨機分配至熒光組，將在熒光引導下接受手術，隨機分配至對照組將按現(xiàn)有的治療規(guī)范進行手術。手術中，除壞死骨是否完全切除的評價標準不同外，其余的手術操作在兩組間沒有差異。參加本研究可能改善或不能改善您的健康狀況，您可以選擇：?不參加本研究，繼續(xù)您的常規(guī)治療。?參加別的研究。?不接受任何治療。請與您的醫(yī)生協(xié)商您的決定。參加該研究對您生活的影響此項研究均在您正常診療程序內(nèi)進行，不會影響您就診、復診次數(shù)。您可能會覺得這些訪視和檢查會帶來不便，并且需要特殊的安排。此外，一些檢查還會使您感覺到不舒服。如果您有關于研究中檢查和步驟的任何疑問可向研究醫(yī)生咨詢。參加此研究的風險和不良反應目前本設備已經(jīng)在口腔黏膜癌前病變的篩查中應用時間超過10年，安全性得到了很好的保證。自體熒光技術利用骨組織本身發(fā)出的熒光信號來指導手術，不需要注射藥物，這有助于提高手術中壞死骨識別的精確性。盡管如此，參與此項技術的手術仍然可能存在一些風險，包括誤切健康組織或未完全切除壞死組織的可能性。如果您被隨機分配到對照組，將接受傳統(tǒng)的手術方法，這可能在治療效果和精確性上與熒光引導手術存在差異。我們將在研究中嚴格監(jiān)控所有參與者的健康狀況，確保即時應對任何不良事件或問題，以保障您的安全和研究的有效性。從此研究中您所獲得的利益參與熒光引導手術的受試者可能會體驗到比傳統(tǒng)手術方法更精準的治療效果，這可能導致更好的療效，參與研究的受試者將獲得更為細致和嚴格的醫(yī)療關注，包括定期的跟蹤檢查和個性化的治療調(diào)整。參加本研究會給予的報酬、費用及補償手術過程中應用的自體熒光檢測設備為免費使用（VELscope），您不會因參加本研究而獲得任何酬勞或補償。參加研究期間受到損害的補償如果您的健康確因參加這項研究而發(fā)生與研究相關的損害，請立即通知研究醫(yī)生，他們將負責對您采取適當?shù)闹委煷胧?。研究責任人將承擔治療費用及按國家有關規(guī)定對您給予相應的經(jīng)濟補償。對因非本研究引起的醫(yī)療事故或因未遵循研究方案程序而導致的損傷，申辦者不予補償。即使您已經(jīng)簽署這份知情同意書，您仍然保留您所有的合法權利。您個人信息的保密如果您決定參加本項研究，您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。對于您來說，所有的信息將是保密的。研究記錄中您的姓名、身份證號碼、地址、電話、或者任何可以直接辨別您身份的信息不會被泄露到北京大學口腔醫(yī)院之外。術中熒光照片拍攝屬于研究目的，將以研究編碼而非受試者的姓名加以標識。可以識別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。研究結束時，資料將被銷毀。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。在任何時候，您可以要求查閱您的個人信息（比如您的姓名和地址），如有需要可以修改這些信息。自由退出參加本研究是完全自愿的，您可以拒絕參加研究，或者研究過程中的任何時候選擇退出研究，不需任何理由。該決定不會影響您未來的治療。如果您不參加本研究，或中途退出研究，您的記錄資料將被清除。如果您決定退出本研究，請?zhí)崆巴ㄖ难芯酷t(yī)生。為了保障您的安全，您可能被要求進行相關檢查，這對保護您的健康是有利的。聯(lián)系方式如果您有與本研究有關的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關于本項研究參加者權益方面的問題，您可以與郭玉興醫(yī)師聯(lián)系，電話：010-82195295。或與北京大學口腔醫(yī)院生物醫(yī)學倫理委員會聯(lián)系，聯(lián)系電話:010-82195759，電子郵箱：keyanchuethics@163.com。試驗后利益分享無知情同意簽署頁受試者或監(jiān)護人同意聲明：1、我已經(jīng)閱讀了上述有關本研究的介紹，在研究過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法已經(jīng)向我解釋，并且我有機會提出自己的疑問，我對參加本研究可能產(chǎn)生的風險和受益充分了解。2、我是自愿同意參加本文所介紹的臨床研究，拒絕參加研究不會損害我應有的任何利益。3、我已得知參與本研究的醫(yī)師、北京大學口腔醫(yī)院主管此項工作的負責人以及北京大學口腔醫(yī)院的醫(yī)學倫理委員會均有權審閱研究記錄和病例資料，我同意上述方面的人員直接得到我的研究記錄，并了解上述信息將得到保密處理。4、我同意參加本項研究。受試者正楷姓名：___________受試者簽名（10歲及以上）：_______簽名日期：____________________手機號：____________________監(jiān)護人/代理人正楷姓名（如有）：_________監(jiān)護人/代理人簽名：_________監(jiān)護人/代理人與患兒的關系：____________________簽名日期：____________________手機號：____________________見證人（如有）：_________見證人簽名：_________簽名日期：____________________手機號：____________________見證說明：研究者聲明：我確認已就本研究的性質(zhì)、目的和要求等詳細情況，特別是參加本研究可能產(chǎn)生的風險和收益，向受試者進行了解釋和討論，同時探討了其他可選擇的治療方案。知情同意書一式兩份并交由受試者一份保存。研究者正楷姓名：______________研究者簽名：__________________簽名日期：____________________手機號：______________________
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