哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

PM-8001是由普米斯研發(fā)的一種雙特異性抗體，也就是我們說的雙抗。研究藥物及相關(guān)檢查免費(fèi)，具體細(xì)節(jié)可咨詢。 1，項(xiàng)目名稱：PM8001治療晚期實(shí)體腫瘤I/IIa期臨床研 2、試驗(yàn)設(shè)計(jì) 試驗(yàn)分類 ：安全性和有效性 試驗(yàn)分期 ：I期+IIa期 設(shè)計(jì)類型 單臂試驗(yàn) 3，受試者信息 年齡18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡) 性別 男+女 4，入選標(biāo)準(zhǔn) 1 自愿參加臨床研究；完全了解本研究并自愿簽署知情同意書；愿意遵循并有能力完成所有試驗(yàn)程序 2 男性或女性，年齡18至75歲； 3 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的惡性腫瘤受試者； 4 既往抗腫瘤治療所致的所有急性毒性反應(yīng)緩解至0-1級(jí)或至入選/排除標(biāo)準(zhǔn)可接受的水平； 5 有充足的器官功能，定義如下： 血液系統(tǒng)：a）中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5×109/L；b）血小板計(jì)數(shù)（PLT）≥100×109/L；c）血紅蛋白（Hb）≥90g/L； 肝功能：a）總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN，肝轉(zhuǎn)移或肝癌受試者應(yīng)≤2×ULN；b）谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）或谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝轉(zhuǎn)移或肝癌受試者應(yīng)≤3×ULN； 腎功能：a）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；b）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，則進(jìn)行24 h尿蛋白定量檢查，如24 h尿蛋白定量＜1g，則可以接受。 凝血功能：國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）、凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）均≤1.5×ULN； 6 ECOG評(píng)分為0-1； 7 預(yù)期生存期≥12周； 8 未絕經(jīng)女性受試者開始研究治療前血妊娠結(jié)果為陰性，且愿意從簽署知情同意書起至末次用藥結(jié)束后5個(gè)月內(nèi)，禁欲或采取經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的高效避孕措施； 9 男性受試者愿意從簽署知情同意書起至末次用藥結(jié)束后5個(gè)月內(nèi)，禁欲或采取經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的高效避孕措施，且在此期間不捐獻(xiàn)精子； 10 開始研究治療前4周內(nèi)未接受過任何其他未上市試驗(yàn)藥物的治療； 11 受試者須提供用于PD-L1分析的腫瘤組織標(biāo)本。 5，排除標(biāo)準(zhǔn) 1 嚴(yán)重過敏性疾病史、嚴(yán)重藥物過敏史或已知對(duì)本研究藥物任何成分過敏； 2 既往接受過免疫治療或TGF-β靶向類藥物治療者； 3 在開始研究治療前接受過以下治療或藥物：a）開始研究治療前28天之內(nèi)進(jìn)行過大手術(shù)或有未愈合的傷口、潰瘍或骨折。b）開始研究治療前14天之內(nèi)使用過皮質(zhì)類固醇或免疫抑制藥物。c）開始研究治療前28天內(nèi)接種減毒活疫苗。d）開始研究治療前28天內(nèi)接受過抗腫瘤治療；開始研究治療前6周內(nèi)接受過亞硝基脲或絲裂霉素C治療；開始研究治療前2周或藥物的5個(gè)半衰期內(nèi)（以時(shí)間長(zhǎng)者為準(zhǔn)）接受過口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物治療；開始研究治療前2周內(nèi)接受過有抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥治療；e）開始研究治療前2周內(nèi)全身系統(tǒng)性使用過抗生素≥7天； 4 已知無法控制的或有癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移； 5 存在任何活動(dòng)性自身免疫病或有自身免疫病病史且預(yù)期復(fù)發(fā)； 6 開始研究治療前5年內(nèi)，曾患有其他活動(dòng)性惡性腫瘤； 7 開始研究治療前6個(gè)月內(nèi)，出現(xiàn)心肌梗死、嚴(yán)重/不穩(wěn)定型心絞痛、腦血管意外/卒中、2級(jí)以上心功能不全； 8 開始治療前4周內(nèi)，存在無法控制的胸腔、心包，腹腔積液； 9 開始研究治療前，存在先天性長(zhǎng)QT綜合征、使用心臟起搏器、左室射血分?jǐn)?shù)＜50%、QTcF間期 ＞ 480 msec、有臨床意義的心律失常且需要臨床干預(yù)者、肌鈣蛋白＞2.0 ULN、控制不佳的糖尿病或高血壓； 10 在篩選期間或開始研究治療前，出現(xiàn)不明原因的發(fā)熱＞38.5°C； 11 已知有異體器官移植史或異體造血干細(xì)胞移植史； 12 已知有酒精濫用、精神類藥物濫用或吸毒史； 13 既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史； 14 人類免疫缺陷病毒感染或已知有獲得性免疫缺陷綜合征； 15 梅毒抗體陽性； 16 乙肝病毒攜帶者、經(jīng)藥物治療后穩(wěn)定的乙肝受試者、已治愈的丙肝受試者； 17 經(jīng)研究者判斷，受試者基礎(chǔ)病情可能會(huì)增加其接受研究藥物治療的風(fēng)險(xiǎn)，或是對(duì)于出現(xiàn)的毒性反應(yīng)及AE的解釋造成混淆的； 18 預(yù)期在研究期間需要接受任何其他形式的抗腫瘤藥物治療； 19 處于孕期或哺乳期的女性； 20 其它研究者認(rèn)為不適合參加本研究的情況。 6、試驗(yàn)分組 試驗(yàn)藥序號(hào)名稱用法1 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:劑型：注射液 規(guī)格：200mg/10ml/瓶，給藥途徑：靜脈輸注 劑量：0.3mg/kg。用法：將PM8001注射液稀釋于 0.9%生理鹽水輸注。 2 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:劑型：注射液 規(guī)格：200mg/10ml/瓶，給藥途徑：靜脈輸注 劑量：1mg/kg。用法：將PM8001注射液稀釋于 0.9%生理鹽水輸注。 3 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:劑型：注射液 規(guī)格：200mg/10ml/瓶，給藥途徑：靜脈輸注 劑量：3mg/kg。用法：將PM8001注射液稀釋于 0.9%生理鹽水輸注。 4 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:劑型：注射液 規(guī)格：200mg/10ml/瓶，給藥途徑：靜脈輸注 劑量：10mg/kg。用法：將PM8001注射液稀釋于 0.9%生理鹽水輸注。 5 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:劑型：注射液 規(guī)格：200mg/10ml/瓶，給藥途徑：靜脈輸注 劑量：20mg/kg。用法：將PM8001注射液稀釋于 0.9%生理鹽水輸注

SHR-1701單藥或聯(lián)合化療治療不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌的開放性、多中心II期臨床研究研究藥物及實(shí)驗(yàn)相關(guān)檢查免費(fèi)1、試驗(yàn)?zāi)康? 評(píng)估SHR-1701單藥或者聯(lián)合化療治療不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌的客觀緩解率和無事件生存率。 2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)分類 安全性和有效性 試驗(yàn)分期II期 設(shè)計(jì)類型 平行分組3、受試者信息年齡18歲(最小年齡)至 70歲(最大年齡) 性別 男+女 入選標(biāo)準(zhǔn)1 自愿加入本研究，簽署知情同意書； 2 18-70歲，男女皆可； 3 ECOG評(píng)分：0-1分； 4 病理組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的、經(jīng)研究者判斷的不能行手術(shù)治療的III期鱗狀細(xì)胞或者非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌； 5 受試者能夠提供新鮮或存檔的腫瘤組織；6 有可測(cè)量病灶；7 主要器官功能基本正常，符合方案要求；8 非手術(shù)絕育的育齡期女性或男性受試者，需同意在研究治療期間和研究治療期結(jié)束后180天內(nèi)禁欲或采用至少一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕措施;非手術(shù)絕育的育齡期女性受試者在隨機(jī)前血清HCG檢查必須為陰性。具體入排及流程可咨詢。

吡咯替尼對(duì)比多西他賽用于含鉑化療失敗的HER2 基因外顯子 20 突變的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的開放、隨機(jī)、多中心的Ⅲ期臨床研究研究藥物及實(shí)驗(yàn)相關(guān)檢查免費(fèi)臨床試驗(yàn)信息一、試驗(yàn)?zāi)康?、比較吡咯替尼與多西他賽治療含鉑化療失敗的非小細(xì)胞肺癌的無進(jìn)展生存期和生存期、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率、緩解持續(xù)時(shí)間、疾病進(jìn)展時(shí)間和安全性；哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院呼吸內(nèi)科劉寶剛哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院呼吸內(nèi)科劉寶剛2、比較吡咯替尼與多西他賽治療對(duì)受試者生活質(zhì)量的影響和吡咯替尼的藥代動(dòng)力學(xué)。二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)分類安全性和有效性和藥代動(dòng)力學(xué)。試驗(yàn)分期III期 設(shè)計(jì)類型 交叉設(shè)計(jì) 隨機(jī)化 隨機(jī)化 盲法 開放 試驗(yàn)范圍 國際多中心試驗(yàn)三、受試者信息年齡18歲(最小年齡)至 無歲(最大年齡) 性別 男+女 健康受試者 無 入選標(biāo)準(zhǔn)1 已簽署IRB/EC批準(zhǔn)的書面知情同意書并注明日期，愿意并且能夠遵守計(jì)劃的治療、訪視各項(xiàng)檢查及其他研究程序要求；2 ECOG PS 0-1分； 3 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診病理類型為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），按照國際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）第八版分期標(biāo)準(zhǔn)（見附件3）診斷為ⅢB-Ⅳ期，即局部晚期（須是經(jīng)研究者評(píng)估其腫瘤病灶已不能手術(shù)或放療根治）或轉(zhuǎn)移； 4 入組前，能夠提供足夠的腫瘤組織樣本；HER2 基因外顯子20突變；5 必須有符合RECIST v1.1規(guī)定的可測(cè)量病灶。；6 針對(duì)晚期NSCLC，既往必須接受過一種含鉑化療治療方案，治療期間或之后疾病進(jìn)展，無論是否接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑（PD-1 / PD-L1抑制劑）和/或抗血管生成藥物。允許既往治療線數(shù)不超過2線；7 各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查值必須符合實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；8 育齡婦女必須在首次給藥前7天內(nèi)進(jìn)行血清妊娠試驗(yàn)，且結(jié)果為陰性。且采用高效方法避孕。四、試驗(yàn)分組試驗(yàn)藥中文通用名:馬來酸吡咯替尼（Pyrotinib Maleate Tablets，艾瑞妮）片劑； 規(guī)格160 mg；口服中文通用名:馬來酸吡咯替尼（Pyrotinib Maleate Tablets，艾瑞妮）片劑；規(guī)格 80 mg；口服對(duì)照藥中文通用名:多西他賽（Docetaxel，艾素）注射劑；規(guī)格20 mg/瓶；靜脈輸注具體入排及實(shí)驗(yàn)流程可咨詢。